欧盟医疗器械风险分类 (MDR)规则全面解析

根据 MDR 第 2(2) 条，医疗器械配件是“一种物品，虽然本身不是医疗器械，但其制造商打算与一个或多个特定医疗器械一起使用，以专门使医疗器械(s) 根据其预期目的使用，或根据其预期目的具体和直接协助医疗器械的医疗功能。在对您的设备进行分类之前，请务必确定您认为是主设备“配件”的给定物品是否属于此法律定义范围。

医疗器械配件与器械分开分类；所有有源植入式医疗设备及其配件均属于最高风险类别（III 类）。实施规则 3.2 规定：

如果相关设备打算与其他设备结合使用，则分类规则应分别适用于每个设备。医疗器械配件应独立于其所使用的器械进行分类。

4. 医疗器械软件如何分类？

根据经修订的关于医疗设备 (MDD) 的前欧盟指令 93/42/EEC，软件是一个相当被忽视的话题。MDR 引入了专门针对软件的新分类规则。MDR 将软件定义为“主动设备”，这意味着必须考虑 MDR 附件 VIII 的分类规则 9 至 13。此外，特殊规则15和22也适用于软件。

规则 9 至 12 用于对与身体和诊断或治疗活性装置之间的能量和/或物质交换相关的装置进行分类。然而，与医疗独立软件相关的风险主要涉及因未能提供正确信息而造成的间接损害的后果。为了反映这种风险，MDR 中引入了规则 11。

分类规则 11 规定：

旨在提供用于做出诊断或治疗目的决策的信息的软件被归类为 IIa 类，除非此类决策产生的影响可能导致：

用于监测生理过程的软件被归类为 IIa 类，除非它用于监测重要的生理参数，这些参数的变化性质可能会对患者造成直接危险，在这种情况下，它是分类为IIb类。

所有其他软件均被归类为 I 类。

文件MDCG 2019-11（软件的资格和分类 – 法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746）中对规则 11 的应用进行了进一步说明。

本文件重点关注有关资格和分类的主要问题，尤其包括将软件设备的 MDR 风险分类与 IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）开发的风险分类框架相关的表格。该框架根据软件提供的信息对医疗保健决策（“治疗或诊断”、“推动临床管理”或“通知临床管理”）的重要性以及医疗保健状况或患者的组合，对软件风险进行分类病情（“严重”、“严重”或“不严重”）。

该指南由于提出了一些问题而受到了行业和专家的批评。有人声称它包含不一致和错误，并且其某些内容更可能导致混乱，而不是对法规的解释清晰。最大的批评和最严重的后果是对第 11 条 MDCG 的狭隘解释，这意味着几乎不会有任何独立软件属于 I 类。换句话说，几乎所有医疗设备软件，包括应用程序，都将被归为 I 类软件。被升级，增加了制造商遵守监管要求的努力和成本。

以下是 作为医疗软件制造商您需要了解的有关 MDR 的 10 个事实。

5. MDR 在分类方面引入了哪些变化？

第51条所述的分类方法没有本质变化，但MDR明确了分类不明确情况下的流程和作用，例如：

由于 MDD 没有充分考虑某些进入人体的设备的侵入性和潜在毒性水平，因此 MDR 增加了四项新规则，以便对由物质或以下物质组成的设备进行适当的基于风险的分类：被人体吸收或局部分散的物质的组合：

规则 19 – 包含纳米材料或由纳米材料组成的设备

规则 20 – 通过吸入给药的身体孔口侵入装置

规则 21 – 拟通过身体孔口引入人体或涂在皮肤上并被吸收的物质或物质组合

规则 22 – 具有集成或合并的诊断功能的有源治疗设备，这在很大程度上决定了患者管理

新规则考虑了该设备是否在人体内或人体上发挥作用、在何处引入或应用，以及该设备的组成物质或人体新陈代谢产物是否被系统吸收。体内发生这些物质。

6. 如果分类遇到困难怎么办？

制造商有责任对其设备进行正确分类。MDCG 发布了两份文件来帮助那些在 MDR/IVDR 分类中苦苦挣扎的制造商：

到目前为止，对于非软件设备的一般医疗器械的分类规则还没有 MDCG 指南。根据 MDCG 发布的即将发布的指导文件计划（即MDCG 子组的持续指导制定和可交付成果），您应该在 2021 年期待以下内容：

即使应用 MDR 提供的分类规则，设备的分类也可能不像预期那么容易或直接，原因有很多。

如果制造商与其公告机构之间发生争议，主管当局（制造商注册营业地所在的成员国）将在咨询 MDCG 后决定分类并通知 MDCG 和委员会关于这个决定。主管当局将根据 MDR 附件 VIII 中给出的分类规则、新的科学证据和/或在第 1 条定义的警戒和市场监督活动过程中获得的任何信息做出决定。51 耐多药：

2. 制造商与相关公告机构之间因应用附件八而产生的任何争议，应提交制造商注册营业地所在成员国的主管当局做出决定。如果制造商在欧盟没有注册营业地点并且尚未指定授权代表，则该事项应提交给最后一个缩进点中提到的授权代表所在成员国的主管当局（ b) 附件九第2.2节第2段有其注册营业地点。如果相关公告机构设立在制造商以外的成员国，主管当局应在与指定公告机构的成员国主管当局协商后做出决定。

制造商注册营业地点所在成员国的主管当局应将其决定通知 MDCG 和委员会。该决定应根据要求提供。

3. 应成员国请求，委员会应在咨询 MDCG 后，通过实施法案做出以下决定：

(a) 将附件八应用于特定器械、器械类别或器械组，以确定此类器械的分类；

(b) 出于公共健康的原因，应根据新的科学证据或在警戒和市场监督活动过程中获得的任何信息，对一种器械或器械类别或器械组进行重新分类，方法是：附件八的减损。

4. 委员会还可以在咨询 MDCG 后自行决定通过实施法案就第 3 款 (a) 和 (b) 点提到的问题作出决定。

5. 为确保附件八的统一适用，并考虑到相关科学委员会的相关科学意见，委员会可在必要的范围内采取实施法案，以解决解释分歧和实际应用问题。

7. 分类规则是否也适用于非医疗用途的设备？

MDR 监管医疗器械，但它也适用于没有预期医疗目的的产品组。这些群体列于附件十六。分类规则是为了对医疗器械进行分类而制定/设计的，严格来说不能转移到没有预期医疗目的的产品。非医疗用途的有源器械的例子说明了这个问题：如果分类规则适用于附件十六所涵盖的有源器械，则根据规则 13 和规则 11 的剩余标准，它们都将被分类为 I 类。在许多情况下，没有捕捉到这些设备对其用户造成的风险。

欧盟委员会已意识到这一问题，并正在准备一项实施法案，以澄清适用于附件 XVI 产品的监管规定。

8. 您在哪里记录分类理由？

MDR 附件 II 概述了适用于医疗器械技术文件的要求，并规定器械描述需要包括器械的风险类别以及按照附件 VIII（根据第 1.1(f) 节）应用分类规则的理由，以及作为产品获得医疗器械资格的理由（根据第 1.1(e) 节）。

您应根据 MDR 第 2 条中医疗器械和医疗器械附件的定义来确定资格理由。但是，介绍医疗器械软件资格理由的一个有用工具是 MDCG 2019-11 指导文件中的决策树。

设备的具体情况和预期用途对于正确分类至关重要。角宿很乐意支持您（重新）定义您的预期用途或对您的医疗设备进行分类，欢迎随时联系角宿Cabebe.返回搜狐，查看更多