全球首款消化内镜机器人来了

今日，医械一线了解到深圳市罗伯医疗科技有限公司（以下简称“ROBO医疗”）研发的“FASTER消化内镜手术机器人”已进入临床尾声，获批NMPA在即。且在最近，ROBO医疗也完成了由泰琨基金领投的数千万元的 A 轮融资，而该轮融资所募集资金将用于FASTER消化内镜手术机器人产品的临床试验、市场推广和后续研发工作。

ROBO 医疗是消化领域手术机器人的先行者，一直致力于柔性消化内镜手术机器人的技术攻关，也是目前该赛道全球最早进入产业化阶段的手术机器人公司，与美国同行一起处于领跑位置。

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世界第一款

消化内镜手术机器人

FASTER 消化内镜机器人

FASTER消化内镜手术机器人是全球第一款单臂消化道柔性手术机器人系统，也是全球首个针对消化内镜微创手术痛点针对性开发的手术机器人系统。主要用于消化道早癌的手术治疗，即：消化内镜下粘膜剥离术（简称：ESD)，旨在降低ESD手术的出血及穿孔的发生率，降低手术的风险及对术者的门槛要求，以利于ESD手术的普及与推广。

FASTER 产品优势

相比于传统的人工ESD 手术，FASTER消化内镜手术机器人具备以下优势：

先进的微型连续体柔性机械臂技术：该产品采用了直径可达3mm以下的微型连续体柔性机械臂，能够完成6自由度的精准运动和主从控制，以接近医生的直觉。

改进的手术操作方式：该机器人利用其微型机械臂的运动取代传统的胃镜运动，使得手术操作更加符合医生的直觉，有助于缩短手术时间、降低术中并发症并扩大手术范围。

提升手术效率并降低风险：在进行病变组织剥离时，机器人的柔性机械臂可以对病变组织进行提拉，提高手术效率、降低手术风险，从而帮助临床医生更好、更快、更精确地完成ESD手术。

获批 NMPA 在即

2022 年，FASTER 系统就已开启国内多中心临床，是我国第一个进入注册流程的消化内镜手术机器人，标志着这一全国多中心注册临床研究全面铺开，进一步提升了学科在消化内镜手术机器人领域的领先水平。而在今天，传来了该产品进入临床阶段尾声，即将获批 NMPA 的好消息。FASTER消化内镜手术机器人系统的研发进度走在所有同行前列，或将成为全球首个进入商业运营的消化内镜机器人产品。

携手齐鲁医院研发

2017年开始，ROBO医疗携手山东大学齐鲁医院合作开发消化内镜手术机器人，并承接了“科技部重点研发计划消化内镜微创手术机器人关键技术及系统”，致力于将手术机器人技术应用到消化领域，该系统获得国内外众多专家普遍认可。

山东大学齐鲁医院消化科的左秀丽主任说：“（ROBO医疗的）手术机器人可以明显帮助我们手术中保持手术视野，大大提高了手术效率，降低了手术并发症（风险）。”

山东大学齐鲁医院的李延青院长也表示：“消化内镜手术机器人技术的引入，可以有效降低新手ESD手术医生的学习曲线，帮助我们推广（消化内镜）手术。”

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消化内镜机器人

市场需求大

癌症逐年攀升

在我国的肿瘤患者中，消化道癌有“患病率高、发病率高、死亡率高”的特点。胃癌、食管癌和结直肠癌每年新发病例约150万，死亡病例约100万。

我国胃癌新发病例和死亡病例约占全球42.6％ 和45％。消化道癌的“三高”的直接后果就是，治疗费用巨大，社会负担严重：结直肠癌治疗费用为400亿元，胃癌为150亿元，食管癌为50-70亿元，再加上其他的费用，总费用约1800亿元。消化道肿瘤早期发现率低，是延长患者生存期的绊脚石。相比晚期消化道肿瘤，早期消化道肿瘤经规范治疗5年生存率更高，约为 90％以上。以胃癌为例，早期胃癌5年生存率在欧美国家可达70％以上，在日韩等国更是高达90％，而晚期胃癌5年生存率则不足10％。消化道癌症发病率的逐年攀升有利于消化内镜手术机器人的市场推广。

手术医师少

ESD 虽然是治疗消化道早期肿瘤的通用术式，但是在中国能从事ESD手术的合格医师仅有几百人，从需求量计算，到2020年已达到50万例，严重供不应求。在传统ESD手术中，存在单器械操作，手术耗时长，易出现并发症，如穿孔等现象；同时，传统手术对医师技术要求高，限制了ESD手术在基层医疗中的推广。而 FASTER“不改变传统内镜结构、不改变医生操作习惯、对传统内镜具有普适性”的技术优势，更会成为市场推广中的加分项。

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同类产品众多

ROBO医疗优势明显

在消化内镜手术机器人领域，目前国内外不少大学、研究机构和企业在进行相关研究，但是均处于临床实验阶段没有获得上市审批：

Endomaster EASE

Endomaster EASE系统是来自新加坡的EndoMaster公司研发的消化内镜手术机器人系统。这是一个灵活的机器人内镜平台，专门用于内镜下黏膜切除术(ESD)。该系统包括一个用于远程控制机器人手臂的控制台和一个独立的内镜平台。然而，该平台目前还没有获得CE或FDA的批准。

内腔手术内镜助手（EASE）

内腔手术内镜助手(EASE)系统是来自法国的ICube Laboratory公司研发的消化内镜手术机器人系统。这是一个远程操作的机器人平台，专门用于下消化道手术。该平台由主、从两个部分组成，手术医生可以在主控制单元控制内镜和手术器械。目前，这个平台也还没有获得CE或FDA的批准。

Flex Robotic System

Flex Robotic System系统是来自美国的Medrobotics公司研发的消化内镜手术机器人系统。这是一个用于下消化道手术的机器人平台。这个系统由机器人内镜、机械单用途灵活器械、主控制台、高清屏幕和操纵杆组成。

K-FLEX

K-FLEX系统是来自韩国的EasyEndo Surgical公司研发的消化内镜手术机器人系统。这是一个用于高级内腔手术的机器人内镜平台。这个平台包括一个可弯曲的导管、两个可交换的手术器械模块、一个驱动机器人手臂和一个主控制台。然而，这个平台目前还没有获得CE或FDA的批准。

ROSE

ROSE 系统是来自韩国的Endorobotics公司研发的消化内镜手术机器人系统。ROSE (Endorobotics, Seoul, Korea)：这是一个提供多向牵引的手术机器人系统。ROSE由一个机器人操纵器、一个直观的用户界面(UI)和一个驱动站组成。然而，这个平台目前还没有获得CE或FDA的批准。

EndoMODRA

EndoMODRA系统是哈佛大学研发的消化内镜手术机器人系统。这是一个可以附加到常规内镜末端的模块化机器人系统，用来提供水平运动的额外灵活性。EndoMODRA由一个带有集成驱动和感应功能的可拆卸末端机器人模块组成，可以实现治疗工具的闭环控制。

目前，ROBO 医疗的FASTER消化内镜手术机器人是同类产品中最接近取得上市许可的产品，具有巨大的先发优势。

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随着强生收购Auris以及近几年血管介入手术机器人的热潮，经自然腔道的手术机器人作为第三代手术机器人越来越受到大家的关注，然而消化道领域一直没有出现一个具有代表性的手术机器人产品。ROBO医疗的消化内镜手术机器人此次临床注册几近完成，不仅意味着我国在该领域率先实现了突破，为中国在消化内镜临床及工程领域实现弯道超车奠定了基础。更多医疗器械信息，医械一线将持续关注。