为什么取消GMP、GSP认证？CFDA终于发文解读了！

三是根据《药品管理法》将药品委托生产行政许可下放至省局的规定，将《药品生产监督管理办法》第二十八条第一款、第三十条有关药品委托生产申请由总局负责受理和审批修改为由省局负责受理和审批，并删去第二十九条关于部分药品委托生产申请由省局负责受理和审批的内容，以保持规章的整体协调性。

四是为深化行政审批制度改革，推行行政许可电子化审批，明确行政许可电子证书的法律效力，在《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等6部规章的附则中分别增加一条:食品药品监督管理部门制作的食品、药品、医疗器械生产/经营许可电子证书与印制的食品、药品、医疗器械生产/经营许可证书具有同等法律效力。

▍取消GMP、GSP认证已报审批

按照国务院办公厅印发的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)“两证合一”的要求，我局积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证整合为一项行政许可。

根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)，对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。

为落实国发46号文要求，我局在《药品管理法修正案》(草案送审稿)中取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证制度。

目前，草案送审稿已按程序提请国务院报请全国人大常委会审议。按照依法行政的要求，待《药品管理法》修改后，我局将对药品监管规章中涉及药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证的相关规定进行统一修改。返回搜狐，查看更多