云南省科技厅对省政协第十三届一次会议第13010087号提案的答复

杨伟委员：

您提出的《关于大力发展纳米抗体免疫动物养殖，完善科研医药研发体系，夯实生物医药产业发展基础的建议》（第13010087号）交由我们办理，现答复如下：

一、政策引导、统筹布局

抗体药物作为具有独特优势的生物靶标药物，成为了全球药物研发的热点，为全球带来了数万亿的医药市场。生物医药产业作为云南省重点培育的千亿级战略新兴产业，随着基因工程、细胞工程、组织工程、生物合成、生物信息、精准医学等现代生物技术发展，《云南省“十四五” 生物医药产业创新发展规划》明确提出开展针对肿瘤、免疫系统、心脑血管和感染等疾病领域的单克隆抗体药物、中和抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等抗体药物开发。同时，结合“十四五”产业规划总体目标，发布年度生物医药领域科技项目申报指南，设置“生物技术药研发”方向，支持研发多联多价疫苗、基因工程疫苗、抗体药物、蛋白类药物等新生物制品，开展其临床前预研究、临床前研究和临床研究，对符合条件的项目，择优给予立项支持。

二、相关工作推进情况

（一）创新支撑抗体药物研发

省科技厅一直坚持科技创新驱动产业发展，通过生物医药重大科技专项等方式，组织实施“抗HER2单克隆抗体药物的临床研究及产业化”“云南及其周边国家边境地区登革热跨境传播规律、抗体和药物研发”“全人源狂犬病毒抗体药物的临床前研究”“注射用重组抗TNF至alpha人鼠嵌合单克隆抗体药物的临床研究及产业化”“抗p21Ras单链抗体靶向治疗Ras基因驱动肿瘤技术的建立”“人用新型抗体注射剂（马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2）、马抗狂犬病免疫球蛋白（F(ab’)2））临床试验研究”“PD-1杰诺单抗注射液规模化放大研究”等项目，支持财政科技经费1540万元。通过项目实施，开展关键核心技术攻关，研发一批具有靶向性强、疗效好、副作用小的抗体药物，提升全省生物医药产业水平，满足人民群众的健康新需求。

（二）实验动物应用与管理工作

目前，昆明市实验动物主要有大鼠、小鼠、豚鼠、兔、树鼩、猴、小型猪，使用的实验动物主要有大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、兔、猫、树鼩、猴、猪、犬、实验鱼。中科院昆明动物研究所拥有最多非人灵长类种群，以及树鼩、大 鼠、小鼠、猪、犬等实验动物种质资源，具有先进的非人灵长类动物基因编辑平台，建立了瑞特综合症、艾滋病、糖尿 病、肿瘤等多种疾病动物模型，在硬件设施及实验动物管理、种质资源服务、动物模型构建及系统性研究方面均达到了国际标准水平。在实验动物管理方面：一是持续深化放管服改革，做好事前服务工作、优化事中审批服务、加强事中事后监管。二是进一步规范实验动物行政许可工作管理，强化流程管理、专家管理、突发重大实验动物事件应急措施，将全域审批时限压缩至14个工作日以内。三是积极做好疫病防控。羊驼为偶蹄目、骆驼科的动物，根据该属动物特点，在日常养殖过程中，指导做好小反刍兽疫、口蹄疫等疫病防控工作，确保养殖企业健康发展。

（三）医药免疫用动物应用干细胞等领域

在干细胞研究方面，拥有云南省细胞治疗技术转化医学重点实验室（联勤保障部队 920 医院）、云南省干细胞和再生医学重点实验室（昆明医科大学）等科研平台，在系统性红斑狼疮、痛风等风湿免疫、肝病类等疾病方面开展干细胞研究，建设了云南省干细胞库，打造了细胞质量检测评价、产业转移转化等产业公共服务平台。医药免疫用动物已广泛运用到干细胞治疗等领域的多项基础研究项目中，例如中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院承担的基础研究专项－面上项目“高活性人脐带间充质干细胞治疗大鼠脊髓损伤模型有效性及机制研究”、大理大学承担的承担的“SDF-1/CXCR4信号轴介导间质干细胞移植治疗溃疡性结肠炎的作用机制研究”、“压低温联合神经干细胞移植对ACMP大鼠脑内Bax蛋白表达的影响研究”等。如果能改进医药免疫用动物，规避传统实验动物行业周期长、风险高的缺点，高效地对候选分子、病毒进行筛选，或可加快我省疫苗产业、干细胞治疗等多学科多产业发展进程。

三、云南发展纳米抗体免疫动物养殖的难点

纳米抗体免疫作为当今制药产业的热点，羊驼因独特的免疫系统可制造纳米抗体，但目前云南发展纳米抗体免疫动物养殖的存在以下难点：一是规模因素。目前昆明市尚无具有一定规模的羊驼养殖企业，仅五华区、晋宁区、嵩明县、寻甸县等县区存在少部分作为宠物或表演动物进行饲养的情况，难以形成相应规模的养殖。二是供应链和价格因素。从供应链看，无论是药用、肉用、皮毛用或者是观赏用的特种经济动物，都普遍缺乏非常完善的产业链条，特别是高端加工业方面，致使部分投资者持观望态度。从价格上看，由于纳米抗体免疫分子较大、结构复杂、价格昂贵，因此其生产及临床应用受到较大限制。三是实验动物资源开发因素。经咨询相关专家，作为实验动物资源开发过程较为漫长复杂，须经历资源动物前期基础、普通级基础群、普通级种群、SPF级基础群、SPF级种群、鉴定整合入库、批量生产与供应等程序，开发过程需要检测技术、质量标准、生物学数据、生物样本等技术体系建设和驯化净化、生产繁育、模型验证、深度挖掘等科研技术人员保障。部分省市有关科研人员在探索羊驼的理论使用价值，因缺乏养殖技术和专业科研人员，没有规模养殖和与其相关抗体研究基地，停留在实验室探索阶段。四是实验动物管理要求因素。目前相关行业标准尚不完善。特种经济动物向支撑生物研究的实验动物转化需要有一定养殖基础和稳定的遗传谱系。羊驼作为外来物种的实验用动物，国内外都有所研究，并未实现实验动物化。因生物学特性国内研究较少，也未建立羊驼实验动物种群，羊驼相关的实验动物质量控制标准、环境质量控制标准、饲料与营养标准等均处于空白领域，国家、行业、地方实验动物化还在初级研究阶段。

四、下一步工作打算

一方面，加强实验动物的基础研究工作，促进实验动物产业发展。进一步丰富我省实验动物质量标准，建立质量评价技术方法，利用实验动物开展相关疾病模型的研究，为药物研究、疫苗研发与评价提供技术支撑。重点支持实验动物地方标准、行业标准的建立，促进实验动物产业的发展，推动实验动物新品种的开发、标准化与实际应用。另一方面，加大力度引导、培育或引进有一定特种经济动物养殖基础的企业，积极探索推动羊驼养殖。省内单位如能依托现有资源和技术优势，明确定位和功能，完善相关制度和管理体系，以羊驼养殖为突破点推动实验动物建设，面向医药企业转化应用，实现医药免疫动物与全省生物医药产业发展联动。省科技厅将予以持续关注，并鼓励有关单位在遵守法律法规的基础上，组织申报科研项目，让科技创新更好服务于人民生命健康，推进健康云南建设。

感谢杨伟委员对我省生物医药和大健康产业创新发展的关注和支持！

云南省科学技术厅

2023年5月26 日

（联系人及电话：社发处胡燕琴，0871-63136003）