国家药品监督管理局高级研修学院

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国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订的《药物临床试验质量管理规范》于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和质量提升，帮助申办者和药物临床试验机构的临床试验参与人员深入学习理解GCP法规，在药品注册临床研究过程中严格遵循GCP原则，国家药品监督管理局高级研修学院组织参与新版GCP制修订工作的临床研究专家研讨培训内容，定于2023年3月至7月继续分期举办新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

（一）药物临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员；

（二）制药企业、药物研究院（所）和CRO药物临床试验申办者和监查员。

二、培训内容

（一）以中国式现代化推进中华民族伟大复兴——党的二十大报告学习解析；

（二）GCP总则与申办者；

（三）药物临床试验组织实施要点；

（四）申办者临床试验质量管理体系；

（五）研究者与药物临床试验实施；

（六）药物临床试验的伦理审查；

（七）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计；

（八）临床试验的数据管理与生物统计学要点；

（九）研究者手册；

（十）药物临床试验必备文件；

（十一）培训考试。

三、培训方式与师资

培训班采用线下培训，含报到一天，培训三天，将邀请国家药品监督管理局高级研修学院客座教授、GCP资深专家授课并答疑。

四、培训时间及地点

新版GCP培训（第六期）：2023年3月下旬，福州

新版GCP培训（第七期）：2023年5月上旬，杭州

新版GCP培训（第八期）：2023年6月下旬，昆明

具体培训时间和地点可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“培训计划”和“报到通知”专栏查询。

五、培训报名

请扫描下方二维码，填写报名回执。      

联系人：研修三部   杨 杨   谢洁琼

电  话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521

地  址：北京西站南路16号

咨询监督电话：4009001916

六、培训费用

（一）培训费用2000元/人（含资料费、培训费和培训期间三天的午餐费），可报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）或提前汇款。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。

（二）汇款账号：

开户行：中国工商银行北京太平桥支行

户  名：国家药品监督管理局高级研修学院

账  号：0200020309014403952

备  注：第几期新版GCP培训

七、培训证书

完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。