如何查询美国医疗器械FDA分类方法有几种？

随着国内企业日益壮大，所以现在国内企业都将目光放到了海外市场，尤其是欧美市场。但想要将自己产品出口到海外市场有一个很大的问题，那么医疗器械进入美国市场需要做FDA，那FDA认证如何查询分类呢？我们一起来了解一下。

美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的分类是根据医疗器械法规（Medical Device Regulations）进行的，医疗器械的分类决定了其在市场上的监管要求。FDA将医疗器械分为三个主要类别，每个类别下又有不同的子类别，具体分类如下：

1.一类医疗器械（Class I Medical Devices）： 这些器械被认为是最低风险的医疗器械。它们通常包括一些非侵入性、低风险的器械，如一些非活性医疗设备和非活性医疗器材。大多数一类器械无需进行预市审批，但仍需遵守FDA的通用和特殊控制规定，以确保其安全性和有效性。

2.二类医疗器械（Class II Medical Devices）： 这些器械具有中等风险，包括一些有创性的设备，如血压监测器、X射线设备和妇科器械。大多数二类器械需要进行510(k)预市通知，这意味着制造商必须向FDA提交一份510(k)通知以获得市场准入，证明其器械与已获FDA批准的相似器械相当。

3.三类医疗器械（Class III Medical Devices）： 这些器械被认为是最高风险的医疗器械，包括一些植入性设备、心脏起搏器、人工心脏瓣膜和药物输送设备。大多数三类器械需要进行临床试验，并获得FDA的批准（即PMA，Pre-Market Approval），以证明其安全性和有效性。

除了这三个主要类别之外，FDA还对一些特殊类型的医疗器械制定了特殊的监管规则，如体外诊断试剂（IVD）、软件作为医疗器械的医疗设备（Software as a Medical Device，SaMD）等。

制造商在开发和上市医疗器械时，必须了解其设备的分类，并遵循相应的法规和要求。FDA的分类有助于确保医疗器械在市场上的安全性和有效性，并保护患者的利益。在市场上销售医疗器械之前，制造商需要满足FDA的市场准入要求，以获得FDA的批准或通知。

FDA分类查询:

一、医疗器械类

1.查询fda注册证书的链接：点这里‍

2.输入owner number（所有者的FDA编号） 如下图所示：

3.点击搜索

就能查到FDA的结果了！

二、药品类　可直接查询

2.1 OTC非处方药点这里

输入NDC CODE 就可以查询了

2.2 处方药、新药-待更新或我们

三、注意：因为反恐原因，美国FDA法案明确要求，

1.食品企业包括普通食品和罐头食品、食品接触企业，即使在美国FDA官网进行了注册，无法查询，也不允许查询。所以所有食品企业和食品接触材料企业注册信息在FDA官网均不能查询。需要查询的，可以利用注册是的用户ID和密码登录查看，截图保存。

2.化妆品需要查询的，可以利用注册是的用户ID和密码登录查看，截图保存。

3.辐射类（激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等）则根本无法在FDA官网查询，只能发电邮、信件、或致电FDA求证

有需要的或咨询的可以随时找我，联系方式如下：

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