关于修订麝香痔疮栓等品种非处方药说明书范本的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家局决定对麝香痔疮栓、克咳片的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。

　　请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2010年6月1日起停止使用(已生产的产品除外)。

　　附件：麝香痔疮栓等品种修订后的非处方药说明书范本

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年三月五日

附件：　　　　　　　　　　　麝香痔疮栓等品种修订后的非处方药说明书范本

1、麝香痔疮栓说明书标题　麝香痔疮栓说明书注　　　　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。正文[药品名称]通用名称：麝香痔疮栓汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒，消肿止痛，止血生肌。用于大肠热盛所致的大便出血、血色鲜红、肛门灼热疼痛；各类痔疮和肛裂见上述证候者。[规格]每粒相当于原药材0.33克[用法用量]早晚或大便后塞于肛门内，一次1粒，一日2次，或遵医嘱。[不良反应]偶见口干、便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、视力模糊、排尿困难（老人）。[禁忌]哺乳期妇女禁用[注意事项]1．本品为直肠给药，禁止内服。2．原因不明的便血应去医院就诊；内痔出血过多或内痔脱出不能自行还纳，亦应去医院就诊。3．忌烟酒及辛辣、油腻、刺激性食物。4．保持大便通畅。5．高血压、青光眼、前列腺肥大等患者应在医师指导下使用。6．孕妇慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。7．有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者应在医师指导下使用。8．放置时采取侧卧位，动作宜轻柔，避免出血。置入适当深度以防滑脱。9．药品宜存放在阴凉干燥处，防止受热变形。10．用药3天症状无缓解，应去医院就诊。本品不宜长期使用。11．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。12．本品性状发生改变时禁止使用。13．儿童必须在成人监护下使用。14．请将本品放在儿童不能接触的地方。15．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］1．本品与金刚烷胺、阿托品类药等同用时，本品的不良反应可加剧。2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系