CRC如何配合CRA监查

③ EDC数据录入和 query解答

④人员和场地预约（如需）

⑤需要 CRA/申办方支持或配合的工作

①一般会在两次监查的间隔期间，双方保持持续沟通和反馈，必要时 CRC可以进行书面回复

②包括的范围比较广，基本是试验日常进行产生的所有，如知情同意书、所有医疗记录、项目各种记录表格（如药品、生物样本、日志卡、评分表等）、伦理递交文件、更新的室间质评证书、费用发票等等。

③④一般按照 CRA监查计划的范围准备好即可，如本次监查只查看 05-12受试者，至少 CRA计划监查这部分受试者的文件和 EDC数据录入需要完成，上次监查至今的 query解答完成等。

⑤也是非常重要的内容， CRA是申办者和研究中心非常重要的纽带，当一些困难、风险是需要团队协作来解决的时候， CRA现场监查时是一个很好的沟通机会。

监查中

1、 CRC是否需要全程在场

CRA监查时 CRC一般不必须全程在场 （特殊情况如工时全包给一个申办方、双方约定的重要监查等除外），通常也做不到全程在场， A和 C各自处理自己的工作，但 CRA需要时， CRC要提供必要的沟通和支持。

这需要双方尽量在CRA制定监查计划的时候就达成一致，而不是现场监查时才发现彼此的工作时间完全无法配合。

2、监查过程中沟通

有一些监查发现未必是问题，可能是 CRA对中心或受试者发生过的一些情况不够了解，毕竟 CRA很多情况是后来通过试验记录和与研究团队沟通来了解，可能不如长期在 Site的 CRC更清楚。 CRC在监查过程中的解答可以提高监查效率，减少不必要的监查发现项记录。

沟通的形式和时间可以双方协商，建议现场交流的效率会高一些，需要的 Source就在手边， CRA离开现场后再沟通解释，对双方来说都会增加很多难度。

3、学习和接受培训

研究者和CRC对试验资料（方案、 IB等） 的疑问、试验操作的疑问、项目常见问题和规避等，也可以视CRA的监查安排，酌情在现场监查时进行沟通，必要时请CRA进行培训。

4、保护受试者隐私和项目文件

这点 A和 C都是同样关心的，但 CRC还是需要注意项目文件和受试者隐私信息不能离开研究中心，互相提醒爱护 Source，最好能保持文件使用后回归原位；午餐和茶歇时保持桌面整洁，避免打湿弄脏试验文件等。

监查结束

监查结束 CRA一般会就本次监查情况与研究中心相关人员进行沟通， CRC需要参加或了解，并协调、协助中心相关人员进行后续问题的整改或预防。

CRA一般也会告知下次监查的大概时间，双方可以就监查情况和下次监查期间的工作安排进行沟通。

最后 CRC进行收尾检查，确保项目文件夹、文件和物资归位，保存完善。如CRA现场监查时有未沟通完成的适宜，可能需要一些补充沟通和处理。

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