欢迎报名“恺思学堂

招生安排

培训时间

2019年6月22日-7月13日，连续四周周末

培训地点

上海

培训方式

小班模式40人，集中式培训，理论模块+实战案例，亲临中科院上海临床中心徐汇区中心医院实践学习

培训师资

余琛主任

药物临床试验机构办公室主任

享受国务院政府特殊津贴

李长青

前FDA医学审评专家

美国精鼎医药研究开发公司 副总裁

操先华 博士

思路迪 全球药政事务和法规注册部门负责人

前FDA 肿瘤卓越中心（OCE)新药临床药理资深审评员

宋华妮 女士

泰格医药 副总裁

许俊才 先生

上海杰医医药科技有限公司 创始人

原上海医药临床研究中心 副主任

郭晓宁博士

上海交晨生物医药技术（上海）有限公司副总经理

首席医学官，临床开发负责人

肖亮博士

太美医疗科技 联合创始人、首席科学官

万帮喜先生

太美医疗科技副总裁兼药物警戒事业部总经理

战略合作伙伴

课程安排

D1

迎新致辞

理论模块——临床监查员：

临床监查员的职业现状和前景

临床监查员需要具备的素质

ICH-GCP（GCP简介及历史）

理论模块——临床试验关键角色与职责：

研究者的责任

申办者的责任

知情同意的概念

伦理委员会

理论模块——临床研究方法创新

临床研究的创新精神

临床研究方法的创新

针对临床创新的审批模式

案例分享

D2

理论模块——临床试验概念：

药物研发的阶段

药物临床研究分期

临床试验项目的生命周期

临床试验项目的基本要素

临床试验流程

理论模块——临床试验方案设计：

临床试验方案设计概论

临床试验方案设计要点

临床试验方案流程要点

常见疾病临床试验方案解读

常见疾病临床试验结果解读

临床试验方案设计案例讨论

D3

理论模块——试验项目管理：

受试者入组策略

临床研究前的准备

研究点和研究者的选择

预算/财务管理

管理工具

理论模块——药物警戒：

PV基础知识

PV管理

不良事件及严重不良事件处理

DSUR

年度报告

D4

理论模块——创新药中美双报临床药理学要求和FDA审评要点：

新药研发的法规监管和不同阶段对临床药理学研究的要求

FDA对临床药理学研究部分的审评要点–IND申请

FDA对临床药理和定量药理学研究部分的审评要点–NDA申请近期FDA审评的新举措及案例分析

理论模块——试验质量控制：

质量基础知识

项目风险评估和问题发现

资源、时间进度、研究水平，供应商和培训的质量管理

稽查和试验多中心的管理

讨论monitor的工作是QC/QA

D5

理论模块——试验数据管理：

CRF的概念

EDC介绍

数据管理

统计学基础知识

临床研究信息化管理（EDC的进展、相关法规要求、功能介绍、临床研究数据标准化技术、未来方向）

基于信息系统的数据管理（EDC建库、数据清理、数据编码）

实践模块——上机模拟：

实际操作经验分享

EDC模拟账号，情景练习

D6

实践模块-试验前监查员的责任及工作要点：

研究者手册的内容和准备

研究者合同的讨论和制定

试验药物的要求及供应管理

试验前GCP文件的收集

研究者文档的建立

试验前准备工作检查清单

实践模块-试验启动中监查员的责任及工作要点：

临床试验启动会议

试验启动拜访

受试者筛选及随机化

患者录入计划

监查员如何与研究者合作

研究管理文件(SMF,ISF)

原始资料的概念及SDV

过伦理，签合同，CRC合作

实践模块-试验进行中监查员的责任及工作要点：

管理研究中心

常规监查

不良事件监查

试验文件检查清单

应对重要稽查和视察

实践模块-试验后监查员的责任及工作要点：

试验结束拜访

试验结束检查清单

临床研究总结报告撰写

实践模块-实景练习考察

徐汇中心医院1期临床实验室参观

实际操作经验分享

制度流程串联

案例表单模拟

D7

实践模块-监查员的工作技巧

Email Writing

Presentation Skill

沟通技巧

时间管理

文档管理

PI管理

外派公司人事管理

实践模块-监查员的问题应对

案例分享

CRA常见问题如何处理

难点问题

棘手问题

团队演练

实践模块-监查员的职业规划

CRA职业发展路径

如何面对面试官

不同公司求职策略

如何克服职业调整期

资深监查员的进阶之道

D8

实践模块-监查员考试结业

毕业分组答辩

与合作企业面对面，行业交流

结业仪式

课程讲师评价

招生事项

招生条件

1.具有优良的科学品质（客观，诚信，勤奋，坚毅）；

2.具有医药学、护理或生命科学相关教育背景；

3.英文6级或其他相当6级的测试水平（薄荷阅读词汇水平测试5500词汇量）；

4.有志于从事临床试验研究相关工作；

5.我们致力于培育一批伴随中国创新药浪潮的CRA精英人才，故将对所有报名人员进行简历初筛和面试初审，审核通过方可报名。

培训福利

（1）合格结业后恺思战略合作药企及CRO企业“面试直通车”；

（2）与业界权威导师的师承恩情；

（3）资深助教，案例互动，职业规划深度辅导；

（4）加入恺思俱乐部的医生、科学家、审评专家和临床研究者精英网络，与恺思IPO领袖营CEO建立“互动通道”。

报名方式与费用

（开具会议服务类发票，包含增值税、培训费、教材费、证书费等，交通、食宿费，GCP考试报名费自理。）

早鸟价：2998元/人

（6月15日之前报名）

团购票：2500元/人

（3人或以上）

全价培训费：3998元/人

联系人：毛老师

电话：15921712121

邮箱：[email protected]

第一届生物科技企业IPO领袖营

第二届生物科技企业IPO领袖营

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