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医学研究之生存资料统计方法的样本量计算
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Cox回归模型，又称“比例风险回归模型”，能分析带有截尾生存时间的资料，该模型以生存结局和生存时间为因变量，可同时分析多个因素对生存期的影响。本文介绍Cox回归的样本量计算过程及注意事项。 关键词：样本量计算; PASS; 生存分析; Cox回归 一、案例数据某课题组欲研究血清维生素D对某种癌症患者预后的影响，准备对患者进行为期5年的临床随访观察，收集每位患者的性别、年龄、生存时间、生存结局等资料。预估5年死亡率为0.72，血清维生素D的回归系数为0.4，标准差为1.3，且其在其他几个协变量上回归方程的R2为0.38。取α=0.05、β=0.10，进行双侧Wald检验，试估计所需的样本含量？ 二、案例分析本研究中欲采用Cox回归研究血清维生素D对某癌症患者预后的影响，样本量计算需要以下几个参数： 研究事件在观察期内的发生率P，本例为0.72研究变量的回归系数，本例为0.4研究变量的标准差，本例为1.3研究变量在其他协变量上回归的方程的R2，本例为0.38检验水准 (α，通常取0.01至0.1)，本例取0.05检验功效(1-β，通常为0.8或更高)，本例取0.9脱失率(DR，通常不宜超过20%)，本例取10% 三、软件操作 (一) 方法选择在左侧界面中依次选择“Procedures (程序)”—“Survival (生存分析)”— “Cox Regression (Cox回归)”，见图1。  图1
(二) 参数设置
在“Design (设置)”模块中按以下参数设置相应选项(图2)： Solve For：选择“Sample Size”，表示本分析的目的是用于计算样本量。Alternative Hypothesis：指定备择假设的单双侧。选择“Two-Sided”，表示进行备择假设为H1：β1≠B的双侧检验。Power and Alpha：Power为把握度，填0.90；Alpha为检验水准，填0.05。P (Overall Event Rate)：即研究的总事件发生率，表示在研究期间发生研究事件(如死亡)的受试者的比例。范围0＜P≤1，当P=1.0时，样本大小是事件(死亡)的数量。本例填0.72。B (Log Hazard Ratio)：即研究变量X1的回归系数。在其他协变量保持恒定时， X1每一个单位变化时风险比HR的自然对数的预测变化值。通常范围-3＜B≤3，本例填0.4。R-Squared of X1 with Other X’s：即当X1在模型中的其他协变量上回归时得到的R2，用于解释加入其他协变量对检验功效和样本量的影响。需注意附加变量的数量并不重要，通过这个R2值，只使用它们与X1的整体关系。范围为0≤R2＜1，当没有其他协变量时为R2=0。本例中填0.38。S (Standard Deviation of X1)：即研究变量X1的标准差估计值，此处假设X1服从正态分布。通过在此处输入正确的值也可以获得非正态变量的近似结果，如当X1为二分类变量时，S= 图2
(三) 脱失率设置
在“Reports (结果报告)”模块中，勾选“Show Dropout-Inflated Sample Size Report (报告脱失样本量)”，在“Dropout Rate”中填10(图3)，表示按照10%的脱失率计算样本量。设置好上述参数后点击“Calculate (计算)”。  图3
四、结果及解释
图4列出了该研究设计的相关参数和样本量计算结果，可知计算的样本例数(N)为88。  图4
图5“References (参考文献)”列出了该计算过程中参考的相关文献；“Report Definitions (报告定义)”列出了各个参数的具体解释；“Summary Statements (报告概述)”为整个分析报告的摘要。  图5
图6“Dropout-Inflated Sample Size (脱失样本量)”为考虑了脱失率的样本量(N')，也是研究实际开展过程中需要达到的最低样本量，本研究为98。  图6
图7为此次样本量估算整个过程的详细参数设置汇总。  图7
五、结论
本研究采用Cox回归探究血清维生素D对某种癌症患者预后的影响，其中自变量为血清维生素D，因变量为癌症患者的死亡结局与生存时间，其他协变量包括性别、年龄等因素。已知血清维生素D的回归系数为0.4，标准差为1.3，且其在其他几个协变量上回归方程的R2为0.38，5年死亡率预估为0.72。若取检验水准0.05、检验功效0.90，至少需要88例研究对象。若考虑10%的脱失率，则至少需要98例研究对象。 我要纠错 End |
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