药品生命周期CMC管理V

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六、药品生命周期

CMC

管理

药品生命周期

CMC

管理的相关概念

药品生命周期是指从药品的研发开场，到注册评价、上市使

用，再评价，直至由于市场等原因退市的整个过程。

CMC

是

Chemistry, Manufacturing, and Controls

的缩写，指药品的

化学性质、生产及质量控制。

CMC

研究是指对药品的化学性质、

生产工艺及质量控制进展研究。

CMC

持续改良研究是指以持续提

高产品质量为目的，

或在不影响产品质量的前提下变更工艺条件，

对已上市产品开展的与药学工程变更相关的

CMC

研究，

研究对象

包括药品的规格、处方、工艺、质量标准、原辅料、内包装材料

等。

CMC

活动如同质量体系，贯穿药品生产周期的整个过程。

图

6-1

药品通用生命周期管理过程

6.2 

药品生命周期中进展

CMC

管理的目的

有效的

CMC

是基于产品、工艺与

/

或临床知识以及风险管理

的变更管理体系，并评估变更对产品质量、平安、成效的影响，

同时结合知识管理，

保证整个产品生命周期内知识的连续性。

标

准的

CMC

管理，可以统一变更管理，使企业与监管者以更透明、

有效的方式管理产品生命周期内的变更，

从而更好的促进产品实

现、维持控制状态与实现持续改良。图

6-1 

描述药品通用的生

命周期管理过程。

CMC

管理是药品生命周期中系统的管理，

不仅需要考虑变更事