华东医药:ADC最新进展和GLP

转自：药事纵横

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华东医药(000963)在医美、ADC、糖尿病和减肥等热门领域都有布局，一直受到市场关注，目前市值740亿左右。

近期机构投资者调研了华东医药，公司董事长兼总经理吕梁、公司董事会秘书陈波、公司财务负责人邱仁波和投资者进行了深入交流，针对近期市场最关注的减肥药，华东医药表示，减肥适应症的上市申请目前正在审评过程中，有望于年内获批。

交流纪要整理如下：

问题1：利拉鲁肽糖尿病适应症目前的销售情况？减肥适应症的获批时限？

答：公司利拉鲁肽注射液（糖尿病适应症）正在全国各省积极开展挂网和进院的工作，目前在部分省市已实现入院销售，预计将于今年第三季度完成全部省份的挂网和入院。减肥适应症的上市申请目前正在审评过程中，有望于年内获批。

问题2：利拉鲁肽注射液减肥适应症的主要销售渠道？

答：利拉鲁肽注射液是处方药，需要医生开具处方才能购买和使用。公司认为利拉鲁肽注射液减肥适应症的主要销售渠道是院内外市场及线上平台。

问题3：未来公司医药工业其他产品面临集采的风险？

答：随着全国药品集采的常态化，公司部分仿制药后续仍会面临国家及各省市联盟集采的影响。但从整体来看，集采对于公司影响的高峰期已经过去，后续随着创新业务的不断增长，个别品种集采的影响也将被逐步消化。

问题4：公司在GLP-1 靶点的布局情况？

答：GLP-1 类产品兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。目前围绕GLP-1 靶点，公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。公司利拉鲁肽糖尿病适应症是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药，其减肥适应症有望于年内获批。其他在研的GLP-1 产品还包括生物类似药司美格鲁肽注射液、口服小分子GLP- 1 受体激动剂HDM1002 和TTP273、双靶点激动剂HDM1005 及SCO- 094、长效三靶点激动剂DR10624 等多款产品。

问题5：请问司美格鲁肽注射液原研专利诉讼的进展情况？

答：原研司美格鲁肽GLP-1 化合物专利于2022 年9 月被国家知识产权局宣告全部无效，目前正在北京知识产权法院的行政诉讼阶段，公司将持续关注诉讼进展情况。

问题6：请问欣可丽美学今年的经营目标？

答：今年1 季度，欣可丽美学克服了特殊的外部情况，超出计划预期、较好地完成了业绩任务，公司在1 季报中对2 季度国内医美业务也做了展望，并表示有望取得更好表现，从目前来看随着国内消费市场持续复苏向好，该板块业务表现符合预期。

问题7：请问工业微生物今年的经营目标？利润情况如何？

答：近两年来，公司持续践行工业微生物发展战略，基本上完成了工业微生物的整体布局，目前处于快速发展时期。未来，公司工业微生物将聚焦于xRNA 药物原料、特色原料与中间体、大健康与生物材料、宠物动保四个业务板块，紧跟xRNA、ADC、微生物药物等新技术发展趋势，布局“高创新性、高技术壁垒、高附加值”工业微生物产品线，以掌握创新技术作为战略发展的出发点，寻求重点突破和差异化发展。

此外，美琪健康预计将在今年下半年投产，同时特色原料与中间体、宠物动保等业务正在快速增长，公司工业微生物业务增速预计相较去年将有所提高。

工业微生物的利润包括在医药工业的合并报表内，公司工业微生物整体盈利，且平均利润率不低于公司制药业务，工业微生物是公司重要的战略板块，盈利能力和业务规模都在快速健康地发展。

问题8：卵巢癌 ADC 药物 ELAHERE 的最新进展？这款药物在海外卖的如何？

答：您好！ELAHERE为公司与 ImmunoGen 合作开发的全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌 ADC 药物，该产品已于 2022 年 11 月获得美国 FDA 加速批准上市，并于 2023 年 5 月取得Ⅲ期临床 MIRASOL试验积极的关键数据（top-line data），ImmunoGen 计划于 2023 年下半年在美国提交补充生物制品许可申请（sBLA），以将 ELAHERE的加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请（MAA）。国内进展上，2022 年 12 月，该产品完成中国 III 期单臂临床试验全部受试者入组，在达到研究预设的主要终点后于 2023 年 3 月完成 pre-BLA递交，计划年内提交 BLA 申请。根据ImmunoGen 公司 2023 年一季报显示，ELAHERE上市后一季度销售额为 2950 万美元。

问题8：公司是否考虑分拆业务板块上市？

答：经过多年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块，公司目前的主要任务是专心于业务，积极推进创新转型，实现公司远景目标，因此暂未考虑分拆业务板块上市计划。

问题9：公司利拉鲁肽和司美格鲁肽原料药是自产还是外购的？如果自产，规划在哪里生产？

答：公司利拉鲁肽和司美格鲁肽原料药均为自主生产。利拉鲁肽目前是由中美华东租赁九源基因相关生产场地，在九源基因生产。司美格鲁肽规划在公司位于杭州钱塘新区的的江东项目二期的生产基地进行生产。

问题10：今年公司医药工业有哪些计划申报注册或者获批的重点产品？

答：内分泌领域，公司利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022 年7 月获得受理，有望于年内获批。

肿瘤领域，公司与ImmunoGen 合作开发的全球首个针对叶酸受体α 阳性卵巢癌的ADC 药物ELAHERE®计划于年内提交中国BLA 申请；用于治疗晚期非小细胞肺癌的创新药迈华替尼片预计于2023 年第二季度获得III 期研究PFS 事件数后开展上市申报工作。

自免领域，公司预计于今年正式递交ARCALYST用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征的中国BLA 申请，该产品在国内也被列入临床急需境外新药目录；与荃信生物合作开发的用于治疗成年中重度斑块状银屑病的乌司奴单抗生物类似药HDM3001 计划于2023 年第三季度递交中国BLA 申请。

创新医疗药械方面，HD-NP-102（肾小球滤过率动态监测系统和MB-102 注射液）于2022 年7 月在国内递交了医疗器械注册申请并获得受理，目前处于审评阶段。与该系统配合使用的MB-102 注射液（Relmapirazin）为全球创新药，其国际多中心III 期临床试验已完成全部受试者入组，初步研究结果分析显示已达到主要研究终点，已于2023年4 月完成中国pre-NDA 递交。

资料来源：

华东医药