华海药业（一） 一、简介原料药：英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)，指用于生产各类制剂的原... 

来源：雪球App，作者： 锥画沙，（https://xueqiu.com/1965911033/205056097）

原料药：英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

药物制剂：具体的原料药加工后——药物制剂。

所以原料药的称呼主要相对于制剂来说的。原料药是药剂的有效成分，原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

1、专利原料药市场 

  专利期内的化学有效成份都是由发明者公司自产自用，只有在不受专利约束的国家或地区有仿制品的出现。但是在另一方面，近年来有一些新的活性成份物质因为种种原因，拥有专利的公司认为有必要从公司以外去寻找合伙人作为其供应商，或把重要的医药中间体或原料药委托外加工生产。合同生产已成为一种趋势，并为专业原料药厂家带来了机会。 

2、非专利原料药市场 

非专利药是处方药中专利保护期已过的药品，价格较低，其市场需求量在专利到期后迅速增大。就非专利原料药而言，由于工艺水平以及制造商的质量控制技术水平的不同，导致产品品质相差悬殊，同时由于不同国家或地区的最终用户对原料药的要求不同，这些差异导致了非专利原料药市场细分为价格主导市场及品质主导市场。 

价格主导市场对品质的要求并非是第一要素，能达到某一统一的药典标准即可满足其质量要求，用户对活性成份的来源不加控制，价格是考虑的主要因素。品质主导市场中，客户对品质的要求是第一要素，往往在通用的药典标准基础上另有某些指标上的特别要求。品质主导市场的需求量一般来说比较稳定，而且供应商与客户之间的供求关系保持得相对稳定。随着药品质量管理条例的不断规范和严格，许多国家规定用户必须采购注册原料药，品质主导市场将变得越来越大。 

3、原料药合同生产 

  在国际原料药市场方面，由于制药公司严格控制新药开发成本，而建立新药生产设施需要耗费大量的资源，因此，依托外界完成某些非核心业务的做法越来越普遍，制药公司委托某些生产厂商按照严格的合同为其生产药物或医药中间体，产品专供委托方使用。目前，这种模式在国际原料药市场占据越来越重要的地位，双方均可以专业分工中获得利益。