ALARP 到 AFAP、MDR 和 ISO 14971:2019+A11:2021

2024-07-10 09:08| 来源: 网络整理| 查看: 265

风险管理方法 ALARP（尽可能低）到 AFAP（尽可能）和医疗器械风险管理一直是一个棘手的问题。产品的性质、它们的预期用途以及它们的销售市场会影响控制风险的方法。谈到风险，首先要考虑的是 ISO 14971 标准。 MDR 和 IVDR 的变化在风险方面带来了新的一致性。

最新版本的 ISO 14971:2019+A11:2021 和医疗器械法规 (EU) 2017/745 已链接且未引用。欧盟 MDR 法规非常强调风险管理。法规中提到了 243 次风险，而在两项医疗器械指令中总共只有 69 次——主动植入式医疗器械 90/385/EEC（14 次）和医疗器械指令 93/42/EEC（55 次） .

尽管法规中未引用 ISO 14971，但它是欧盟官方公报中记录的统一标准。 2022 年 XNUMX 月，有消息称这个最新版本的 EN ISO 13485 已在 MDR 下正式统一连同其他标准。

那些刚接触法规事务领域的人，应该与有经验的同事交谈或阅读本文以前的 ALARP-AFAP 博客洞察力。

MDR 如何与 ISO13485 关联

在附录 I 的 MDR 中，法规第 l 章准确地反映了 ISO 14971 中的风险管理要求。虽然法规没有具体提及医疗器械风险管理标准 ISO 14971，但它确实要求遵守协调标准。独奏会 22 州“符合欧洲议会和理事会 (1025) 条例 (EU) No 2012/2 中定义的协调标准应该是制造商证明符合一般安全和性能要求以及其他法律要求的一种手段，例如那些与本法规规定的质量和风险管理有关的。” 第 2 条第 (70) 款将协调标准定义为“欧盟第 1/2 号法规第 1025 条第 (2012)(c) 点定义的欧洲标准“。

关于降低风险的 MDR 要求

降低风险越远越好消除风险（或降低越远越好) 降低风险消除风险（或减少越远越好) 消除风险（或最小化越远越好) 将风险降至最低尽量避免风险

在 ISO 4.2:14971 的第 2019 条中，注释 1 指出“制造商建立风险可接受性标准的政策可以定义风险控制的方法: 尽可能降低风险, 尽可能降低风险或尽可能降低风险不会对收益风险比产生不利影响。=

这使制造商能够根据所有要求管理风险

关于 ALARP 和 AFAP 要记住的差异

警报美联社 ALARP 允许制造商将经济影响作为考虑可接受和不可接受风险的因素之一。 AFAP（尽可能），不允许将经济影响作为风险决策过程的一部分 “制造商建立风险可接受性标准的政策可以定义风险控制的方法，例如将风险降低到合理可行的程度，将风险降低到合理可实现的程度，或者尽可能降低风险而不会对收益-风险产生不利影响比率。”

ALARP 允许制造商将经济影响作为考虑可接受和不可接受风险的因素之一。 AFAP（尽可能）不允许将经济影响作为风险决策过程的一部分。

降低风险 AFAP 的要求在附录 I 第 2 节中引入指令93 / 42 / EEC. 它留在这里。某些基本要求要求在不考虑从 ALARP 更改为 AFAP 的经济影响的情况下降低 AFAP 风险。

如果您想跟踪业务风险，您应该为此创建一个单独的文档。将经济因素排除在风险分析之外。然后需要进行更改以符合 AFAP 要求，否则此类医疗设备可能无法在欧洲市场合法销售。所有风险，包括根据 ISO 14971 确定为“可忽略不计”的风险，都已根据“最新技术”降低了 AFAP。注意“最先进的技术”是指“普遍接受的最先进的技术”，它与行业当前的最佳实践有关

在欧盟 (EU) 中，可接受与不可接受风险之间的区别在 EN ISO 14971:2012 版本的发布中并不清楚，这表明公司不能使用 ALARP 方法，但应该使用 As Far As possible ( AFAP) 方法遵循欧洲的三项医疗器械指令。 EN 2012 标准没有确定一个过程来确定如何达到所需的水平，从而造成更多的混乱。向审计员和监管机构提供已达到 AFAP 的客观证据是困难的，如果不是不可能的话。在一定程度的改进下，总是可以再应用一种风险控制，即使它是无限小的。很难确定多少改进就足够了。

TR 24971 提供了关于如何根据 ISO 14971 实施风险管理系统的额外指南。关于危害识别、风险概念和技术、体外诊断设备的风险管理以及风险管理计划的指南都已从标准中移出，并且到 TR 24971。编写 ISO 14971:2019 的技术委员会将信息重新定位到技术报告 TR 24971，因为当信息需要更新时，修改技术报告比修改标准本身更容易。

由此产生的 ISO TR 24971:2020 修订版——在信息性附件中提供了指导，对 ISO 14971:2019 中的要求进行了讨论，并提供了关于“效益”和“效益-风险分析”的更多方向。它只是对实施该标准的人的指导或帮助。 “效益”一词在 ISO 14971:2019 3.2 中定义，但在指南、法规或标准中没有其他任何地方。 ISO TR 24971:2020 7.4 中对“收益”和“收益-风险分析”进行了广泛的讨论，并附有示例。 ISO 14971:2019+A11:2021 中最相关的变化总结如下：

部分更改第 4.4 e) 节，风险管理计划附加说明应包括评估总体风险的方法和总体风险的可接受性标准第5.2 阐明了记录合理可预见的滥用的要求第5.4 增加了对要考虑和记录的危险情况的要求。包括对附件 C 的引用第 5.5 节（风险估计），

第 6 节（风险评估），

第 7.1 节（风险控制方案分析），第 7.2 节（风险控制措施的实施），

第 7.3 节（残余风险评估），

第 7.4 节（收益-风险分析），以及

第 10.1 节（信息收集）

包括对他们的笔记的澄清和更新第 8 节（总体剩余风险评估）增加披露剩余风险声明第 9 节（风险管理审查）补充说明制造商应确定何时需要对风险管理计划的执行进行后续审查以及何时需要更新风险管理报告第 10.2 节（信息审查）阐明了审查可能与安全相关的要求，并包括一般现有技术的变化第 10.3 节（操作）将行动分为特定的医疗设备和风险流程。增加对市场上已有设备的考虑

总之，如何对风险管理做出最终决定取决于公司管理层，主要基于未来的监管要求。

ISO 14971:2019 为制造商提供了一个完整的流程来识别医疗器械危害、评估风险、控制风险，并在器械的整个生命周期内监控风险控制的有效性。期望是降低风险 AFAP。它由 10 个条款和三个附件（信息性）组成，符合欧盟 MDR 和欧盟 IVDR 中的一般安全和性能要求。它是欧洲统一标准，因此代表了当前的技术水平。欧盟委员会解释说，虽然“尽可能”的含义仍然存在歧义，但 MDR 下的风险管理和风险缓解依赖于安全问题，例如“风险与安全”的好处.

图片：可以库存照片/ iqoncept

Rajeswari (Raje) Devanathan 是 QA/RA 咨询服务经理在海星医疗。 Raje 是一名经过认证的首席审计师和监管事务专业人士，在医疗器械、IVD、组合产品和生物制品方面拥有 20 年的经验。

Virginia Anastassova，RAC，是 StarFish Medical 的法规事务经理/高级 QA 专家。她带来了丰富的质量管理经验和监管事务给我们的客户。

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