临床

大家好~前面我们学习了什么是临床监查员CRA，本篇文章我们来一起学习如何成为一个优秀的CRA。

优秀的CRA在研究中的意义

在上一篇文章中，我们了解到，临床监查员负责临床试验的监督和管理，它是合同研究所和参与研究的测试中心之间的沟通纽带。

临床监测在临床试验中至关重要，它可以确保参与者的安全，同时确保在研究中收集到的数据是高质量和完整的，检测临床研究按照计划、协议、法规、国家法律等的所有标准进行开展。

临床监测的费用占整个临床研究费用的30%到70%，但让人感到可惜的是，目前来说，这个预算很容易被浪费，而预算的使用取决于临床监测人员的水平。

临床监查员在确保合规、安全和数据完整性方面发挥着微妙的作用，因为负责的范围广、职责多，所以我们会发现一个临床监查员需要负责的内容很多，包括了监测目的、方案选择、监测的范围和性质以及详细程序等等。

CRA的职责是在许多工作中支持、协助主办方，包括场地选择、场地启动、患者招募、日常监测活动、源数据验证、审查关键文件（知情同意书、严重不良事件报告、研究人员场地档案等）、药物问责、场地培训、查询管理、问题解决以及维护场地关系。

这些工作看起来是比较多的，但是这也取决于一个临床监查员的能力和水平，一个优秀的临床监查员会对完成上述许许多多繁杂的工作感到有成就感，因为在如此多的一个动态变化的角色里，要做的不是单一的重复性工作，因此CRA能够自由的去发挥。

在临床监查员进入临床监测领域之前，对临床研究或工作背景有一个大致了解也是非常必须的。这是因为临床监测会遇到很多医学和科学专业术语，临床监查员也会参与医学专业人员(如调查人员、研究护士等)的讨论，因此阅读和理解医疗记录（如心电图或实验室报告、病理报告等源数据）的能力是CRA日常工作的一部分。除此之外，临床监查员需要对国家和国际法律法规有深入了解，包括《赫尔辛基宣言》、GCP的实施以及研究计划的符合性。

一个优秀的CRA需要哪些能力？

沟通能力

一个CRA工作中需要沟通的对象有很多，如：

►    CRC

►    研究者

►    受试者

►    伦理机构

与阅读和写作能力相比，临床监查员更需要一种能力是沟通能力。临床试验的研究人员一般都比较忙，很难有时间与患者沟通临床试验的情况。而临床监查员就扮演了一个中间沟通的角色，他们通常需要给患者树立一个良好的形象，并以一种深入简出的方式解释临床试验的复杂步骤，给患者一个重要的信息——“我可以帮助你！”

解决问题能力

第二，善于解决问题是一个优秀的CRA必备的技能。

在现场的监测活动中，一般来说CRA有两种心态，一种是带着想要在文件中找到问题并记录下来的心态来访问研究中心，另一种是带着“我是来支持中心工作”的态度来访问中心的。但一个优秀的CRA不仅会记录发现的结果，还会为发现的问题寻找解决方案，以避免未来发生类似的问题，这就是纠正和预防措施。预防机制的目的是防止未来有可能会发生错误，从长远来看能够节省时间和金钱。

全面熟悉相关知识

第三点，一个优秀的CRA会让自己熟悉他们正在从事的这些研究的监管方面知识。另一方面，一个优秀的CRA能够熟悉专业内容之外的其他知识，确保他们自己了解所在地区的国家的法律法规，甚至细节到国家地区的一些习惯等，这其中也包括语言技能，例如，在德国生活和工作的CRA也会说德语，如果在丹麦工作，他们应该确保他们能够用当地语言交流，并确保他们了解针对丹麦的国家法律和法规。

组织能力

第四点，CRA需要有组织能力。在监测访问期间，CRA会审阅大量文件并收集签名，因此，CRA需要做好充分准备，并且积极主动，踏实做事。例如，在研究前拜访或中心选择拜访时，优秀CRA会认真筛选，这样可以避免选择错误的地点，从而在以后的工作中造成很多问题，比如漏登记病人，登记错误的病人，甚至收集肮脏的数据等等。良好的组织能力还意味着在为时未晚的时候预防可能的错误。

组织能力当中一个很重要的组织技巧，是在一开始就投入更多的时间，比如在培训中，与研究者建立关系，熟悉、学习具体试验过程，这些将为以后节省很多时间。临床监查员，如果因为时间有限，或者是没有时间做好准备的，很容易就会失败，这通常是因为他们不愿意在一开始投入时间来了解和熟悉项目。

较高的情商

第五点，也是很重要的一点，一个优秀的CRA还需要有比较高的情商。CRA这个职位适合善于交际的人。作为一名优秀的临床监查员，应该友好待人，同时保持较高的专业水平，遵守所有的行为规则，尊重现场工作人员，态度良好。

我们知道一些研究具有很高的挑战性，甚至像医院这样的试验场所也可能会出现恐慌的情况，导至没有足够的时间来处理与CRA之间的事情，这时，一个优秀的CRA，能够在这种情况下保持冷静、尊重和耐心是很重要的。

总结

本篇文章，我们学习了一个优秀的CRA在研究中的意义以及一个优秀的CRA需要的能力。