国产第 2 家：绿叶制药「地舒单抗」报上市

10 月 14 日，绿叶制药子公司博安生物的地舒单抗注射液获 CDE 受理。这是国内第 2 家报上市的地舒单抗生物类似药。 除中国市场外，博安生物同时拟在全球其他国家和地区开展 LY 06006/BA 6101 的注册工作。

来自：CDE 官网

地舒单抗由安进公司研发上市，根据适应症不同，有两个规格的产品，商品名分别为：Xgeva®（70 mg/ml）和 Prolia®（60 mg/ml）。

在全球范围内，地舒单抗以商品名 Prolia®获批用于 绝经后骨质疏松症；以商品名 Xgeva®（在日本商品名 RANMARK®）获批用于多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者中骨相关事件的预防（SREs），骨巨细胞瘤 (GCTB) 成人和骨骼成熟的青少年患者的治疗。

在国内，地舒单抗（安加维®）于 2019 年 5 月获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。2020 年 6 月，其用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的适应症获 NMPA 批准；同年 11 月，又获批用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件的预防。

目前，安加维已经 通过谈判降价 80% 进入医保乙类目录，最新中标价为 1060 元/120mg（1.7mL）/瓶，限不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。百济神州与安进合作商业化这款产品，医保落地之后，安加维首季度进院数量就达到纳入医保前的 23 倍，后续增长可期。今年，百济还将就实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防这一适应症继续参加医保谈判，以期将这一适应症纳入医保之中。

不过，国产生物类似药已经接踵而至。

8 月 30 日，齐鲁制药率先递交了地舒单抗生物类似药上市申请并获 CDE 受理；今日，绿叶制药紧随其后申报上市。目前，国内共 8 款地舒单抗生物类似药处于临床试验阶段，2 款获批临床而尚未启动临床，1 款处于临床申报中。处于 III 期临床的产品共 3 款，分别来自康宁杰瑞、上海迈威和迈泰亚博。

地舒单抗国内竞争格局

来自：Insight 数据库

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